Teilnahmeinformation zur I-PREGNO Studie
Was ist das Ziel der Studie?
Die I-PREGNO Studie untersucht eine psychologische Intervention, die in Kombination mit der von Ihnen angebotenen Betreuung, die mentale und körperliche Gesundheit der Eltern in der Zeit nach der Geburt unterstützen soll. Der Fokus der Intervention liegt auf der Vorbeugung ungesunder Gewichtszunahme sowie damit zusammenhängenden psychologischen Faktoren (u.a. Stressbewältigung, Emotionsregulation). Die Intervention dauert 12 Wochen und besteht aus einer App (I-PREGNO App) in Kombination mit den persönlichen Beratungsgesprächen, die Sie als Fachkraft in den Frühen Hilfen durchführen.
Wie läuft die Studie ab?
Zu Beginn der Studie füllen Sie als auch die von Ihnen betreuten Familien einen Online-Befragung aus. In Ihrer Befragung bitten wir Sie verschiedene Angaben zur Ihrer Person und Ihrer Tätigkeit als Fachkraft in den Frühen Hilfen zu beantworten. Der Fragebogen wird ca. 10 Minuten in Anspruch nehmen.
Um festzustellen, ob die Intervention hilfreich ist, ist es erforderlich drei verschiedene Bedingungen zu untersuchen.
- Interventionsgruppe 1: Die von Ihnen betreuten Familien nutzen 12 Wochen lang die I-PREGNO App in der Zeit nach der Geburt. Zusätzlich besprechen Sie in den persönlichen Beratungsgesprächen mit den Familien die Themen Ernährung und Bewegung.
- Interventionsgruppe 2: Die von Ihnen betreuten Familien nutzen 12 Wochen lang die I-PREGNO App in der Zeit nach der Geburt. Die persönlichen Beratungsgespräche in den Familien werden regulär durchgeführt.
- Kontrollgruppe: Die von Ihnen betreuten Familien nutzen die I-PREGNO App nicht. Die persönlichen Beratungsgespräche in den Familien werden regulär durchgeführt.
Die Studienleitung wird Sie zufällig einer der drei Bedingungen zuordnen.
Falls Sie der Interventionsgruppe 1 oder 2 zugelost werden bekommen Sie eine Einführung in die App und deren Anwendung. Die App wird auf dem privaten Smartphone der Studienteilnehmer:innen installiert. Die I-PREGNO App enthält unterschiedliche Module und Übungen, die über 12 Wochen bearbeiten sollen. Die Bearbeitungszeit der einzelnen Übungen beträgt ca. 30 Minuten pro Woche. Für den Fall, dass während der 12-wöchigen Interventionsphase technische Probleme auftreten, besteht die Möglichkeit, Kontakt mit der Studienleitung aufzunehmen.
Alle Fachkräfte, die der Interventionsgruppe 1 zugelost werden nehmen außerdem zu Beginn der Studie an einer Online-Fortbildung zu den Themen Ernährungs- und Bewegungsverhalten teil. Die Inhalte der Fortbildung sollen dann in den Beratungsgesprächen mit den Familien integriert werden. Sollten Sie einer der anderen beiden Bedingungen (Interventionsgruppe 2 und Kontrollgruppe) zugeordnet werden, finde keine weiteren Fortbildungsmaßnahmen während der Studienlaufzeit statt. Der Inhalt und der Aufbau der Beratungsgespräche mit den Familien verändert sich nicht.
Nach Abschluss der Studie bekommen alle Fachkräfte, die aufgrund der Gruppenzugehörigkeit keinen Zugang zu den Online-Schulungen hatten, die Möglichkeit an den Schulungen teilzunehmen.
Freiwilligkeit der Teilnahme
Ihre Teilnahme an der Studie ist absolut freiwillig und bedarf Ihrer datenschutzrechtlichen Einwilligung. Die einmalig gegebene Zustimmung zur Studienteilnahme kann von Ihnen jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Ihnen entstehen hierdurch keinerlei Nachteile.
Aufwandsentschädigung
Die Teilnahme an der Studie wird mit einer Aufwandsentschädigung in Höhe von maximal 50€ pro Familie, die an der Studie teilnimmt, vergütet. Für die Überweisung ist die Angabe einer gültigen Bankverbindung erforderlich. Ohne die Bereitstellung einer gültigen Bankverbindung kann die Aufwandsentschädigung nicht übermittelt werden. Alle personenbezogenen Informationen, die in diesem Zusammenhang mitgeteilt werden, werden getrennt von den Forschungsdaten verarbeitet.
Mögliche unerwünschte Wirkungen durch die Studienteilnahme
Die Ethik-Kommission der Otto-Friedrich-Universität Bamberg hat erklärt, dass hinsichtlich des Inhalts und Vorgehens der Studie keine ethischen Bedenken vorliegen. Wir erwarten keinerlei unerwünschte Wirkung oder Nebenwirkungen der Untersuchung.
Erhebung von Daten
In der I-PREGNO Studie werden die folgenden Daten erhoben:
- Angaben aus der Online-Befragung zu Beginn der Studie, die vor allem Fragen zu Ihrer Tätigkeit und Kontaktdaten erhält
- Anzahl und Häufigkeit der Kontakte mit den betreuten Familien
- Technische Rahmendaten (Datumsstempel)
Wir versichern Ihnen, dass sämtliche erhobene Daten dem Datenschutz unterliegen und streng vertraulich behandelt sowie ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke genutzt werden. Kontaktdaten (Name, Anschrift, Telefonnummer, E-Mail-Adresse) werden zur Organisation und Durchführung der Studie erhoben (z.B. Versand von Einladungen, Terminerinnerungen). Die Kontaktdaten werden von den Forschungsdaten getrennt und für unbefugte Dritte unzugänglich aufbewahrt.
Verarbeitung von Daten
Ihre Daten werden dafür erhoben, um die oben genannte wissenschaftliche Untersuchung durchzuführen. Eine kommerzielle Nutzung wird ausgeschlossen. Alle im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten werden zunächst in pseudonymisierter Form gespeichert. Pseudonymisiert bedeutet, dass jede Person einen Code zugewiesen bekommt und somit ihr Name bei der Weiterbearbeitung der Daten nicht mehr auftaucht. Anhand der Codenummer können die Forschungsdaten mit Informationen ergänzt werden, die zu den vier Befragungszeitpunkten und in der App erhoben werden. Auf diese Weise lassen sich Entwicklungen im Zeitverlauf wissenschaftlich untersuchen. Nach Abschluss der Datenerhebung wird die Zuordnungsliste, die eine Zuordnung der Daten zu Ihrer Person ermöglicht, gelöscht. Darüber hinaus werden alle potentiell identifizierenden Informationen gelöscht, die einen Rückschluss auf eine individuelle Person ermöglichen (z.B. Geburtsdatum, Wohnort, Angaben in Freitextfeldern in der App). Alle Mitarbeiter:innen im I-PREGNO Projekt sind nach §203StGB im Umgang mit personenbezogenen Daten auf die Vertraulichkeit verpflichtet. Die Auswertung der studienbezogenen Daten erfolgt in pseudonymisierter Form. Die Auswertung erfolgt i.d.R. als Gruppenergebnis, ein Rückschluss auf individuelle Ergebnisse ist somit nicht möglich. Mit Abschluss des Projekts werden die anonymisierten Forschungsdaten im Sinne guter wissenschaftlicher Praxis weiterverwendet und einem Forschungsdatenzentrum sowie berechtigten Forscher:innen zur Verfügung gestellt. Dabei werden die Daten stets vertraulich unter Wahrung der Datenschutzgesetze behandelt. Eine Weitergabe erfolgt nur für wissenschaftliche Zwecke und auf Antrag, nach einer Prüfung und unter Auflagen, die in einer Nutzungsvereinbarung festgehalten werden.
Speicherung und Löschung von Daten
Ihre anonymisierten Daten werden nach der Erhebung für eine Dauer von mindestens 10 Jahren gespeichert. Dies entspricht den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs) und der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) zur Qualitätssicherung in der Forschung. Ihre personenbezogenen Daten werden nur so lange aufbewahrt, wie dies für den jeweiligen Verwendungszweck erforderlich oder vorgeschrieben ist. Verwendungsnachweise für Aufwandsentschädigungen müssen für 10 Jahre und den Vorgaben des Projektmittelgebers entsprechend aufbewahrt werden. Bei einer Verlängerung des Forschungsprojekts ändern sich die Fristen entsprechend. Wenn der Datenverarbeitung widersprochen oder eine erteilte Einwilligung widerrufen wird, dann werden die personenbezogenen Daten nicht weiterverarbeitet und unverzüglich gelöscht oder unkenntlich gemacht. Falls rechtliche Aufbewahrungspflichten einer Löschung entgegenstehen, dann wird die Verarbeitung der personenbezogenen Daten eingeschränkt. Nach einer Anonymisierung liegen keine personenbezogenen Daten mehr vor, weshalb deren Löschung dann nicht mehr möglich ist.
Verantwortlichkeit für die Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von Daten
Die I-PREGNO Studie wird von der Otto-Friedrich-Universität Bamberg (UB) und dem Deutschen Jugendinstitut e.V. (DJI) gemeinsam durchgeführt.
Deutsches Jugendinstitut e.V., Nockherstr. 2 81541 München
Website: www.dji.de
Telefon: +49 (0) 89 / 62306-0
Otto-Friedrich-Universität Bamberg
Professur für Pathopsychologie, Markusstraße 8a 96047 Bamberg
Website: www.uni-bamberg.de/pathopsych
Telefon: +49 (0) 951 / 863-2045
Mail: i-pregno@uni-bamberg.de
Die Datenverarbeitung findet im Rahmen des Projekts „I-PREGNO“ statt. Das Projekt wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und endet voraussichtlich am 30.04.2024.
Bei Fragen stehen folgende Ansprechpartner:innen zur Verfügung:
Projektkontakt UB:
Tanja Färber, M.Sc. Caroline Seiferth, M.Sc.
Telefon: +49 (0) 951 / 863-1791
Mail: i-pregno@uni-bamberg.de
Projektkontakt DJI:
Lea Vogel, M.Sc.
Telefon: +49 (0) 89 / 62306-568
Mail: i-pregno@dji.de
Datenschutzbeauftragter:
Thomas Loskarn Kapuzinerstraße 25
Telefon: +49 (0) 951 / 863-1030
Mail: datenschutzbeauftragter@uni-bamberg.de
Wenn Sie noch weitere Fragen zu der Untersuchung haben, stehen wir Ihnen für die Beantwortung dieser Fragen gerne zur Verfügung.
Informationen zum Datenschutz
Die Verarbeitung von Informationen über identfizierte oder identifizierbare Personen („personenbezogene Daten“) erfolgt im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzrechts, insbesondere der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und des Bundesdatenschutzgesetztes (BDSG). Hiermit werden Sie über die in der EU-DSGVO festgelegten Rechte informiert (Artikel 12 ff. EU-DSGVO):
Rechtsgrundlage
Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten bilden bei klinischen Studien Ihre freiwillige schriftliche Einwilligung gemäß EU-DSGVO sowie der Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) und der Leitlinie für Gute Klinische Praxis. Bezüglich Ihrer Daten haben Sie folgende Rechte (Artikel 13 ff. EU-DSGVO):
Recht auf Auskunft
Sie haben das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die im Rahmen der klinischen Studie erhoben, verarbeitet oder ggf. an Dritte übermittelt werden (Aushändigen einer kostenfreien Kopie) (Artikel 15 EUDSGVO).
Recht auf Berichtigung
Sie haben das Recht, Sie betreffende unrichtigen personenbezogene Daten berichtigen zu lassen (Artikel 16 und 19 EUDSGVO).
Recht auf Löschung
Sie haben das Recht auf Löschung Sie betreffender personenbezogener Daten, z. B. wenn diese Daten für den Zweck, für den sie erhoben wurden, nicht mehr notwendig sind (Artikel 17 und 19 EU-DSGVO).
Recht auf Einschränkung der Verarbeitung
Unter bestimmten Voraussetzungen haben Sie das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung zu verlangen, d.h. die Daten dürfen nur gespeichert, nicht verarbeitet werden. Dies müssen Sie beantragen. Wenden Sie sich hierzu bitte an Ihren Prüfer oder an den Datenschutzbeauftragten des Prüfzentrums (Artikel 18 und 19 EU-DSGVO). Im Falle der Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung werden zudem all jene benachrichtigt, die Ihre Daten erhalten haben (Artikel 17 (2) und Artikel 19 EU-DSGVO).
Recht auf Datenübertragbarkeit
Sie haben das Recht, die Sie betreffenden personenbezogenen Daten, die Sie dem Verantwortlichen für die klinische Studie / klinische Prüfung bereitgestellt haben, zu erhalten. Damit können Sie beantragen, dass diese Daten entweder Ihnen oder, soweit technisch möglich, einer anderen von Ihnen benannten Stelle übermittelt werden (Artikel 20 EUDSGVO).
Widerspruchsrecht
Sie haben das Recht, jederzeit gegen konkrete Entscheidungen oder Maßnahmen zur Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten Widerspruch einzulegen (Art 21 EU-DSGVO). Eine solche Verarbeitung findet anschließend grundsätzlich nicht mehr statt.
Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten und Recht auf Widerruf dieser Einwilligung
Die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten ist nur mit Ihrer Einwilligung rechtmäßig (Artikel 6 EU-DSGVO). Sie haben das Recht, Ihre Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten jederzeit zu widerrufen. Die Einwilligung ist freiwillig und durch die Ablehnung oder den Widerruf entstehen den Betroffenen keinerlei Nachteile. Es dürfen jedoch die bis zu diesem Zeitpunkt erhobenen Daten durch die in der Teilnahmeinformation und Einwilligungserklärung zu der jeweiligen klinischen Studie genannten Stellen verarbeitet werden (Artikel 7, Absatz 3 EU-DSGVO).
Benachrichtigung bei Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten („Datenschutzpannen“)
Möchten Sie eines dieser Rechte in Anspruch nehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfer oder an den Datenschutzbeauftragten Ihres Prüfzentrums. Außerdem haben Sie das Recht, Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde einzulegen, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung der Sie betreffenden personenbezogenen Daten gegen die EU-DSGVO verstößt. Die zuständige Datenschutzbehörde ist das Bayerische Landesamt für Datenschutzaufsicht, Promenade 18, 91522 Ansbach, https://www.lda.bayern.de/de/kontakt.html.